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技术规范
亚博体育下载app服务机构卫生规范
(卫法监法[2002]142号)
 
第一条  为了加强亚博体育下载app服务机构的卫生管理,根据《亚博体育下载app管理办法》的有关规定,制定本规范。
第二条  本规范适用于为社会提供环氧乙烷亚博体育下载app与灭菌服务、电离辐射亚博体育下载app与灭菌服务以及采用其他亚博体育下载app与灭菌方法进行亚博体育下载app与灭菌服务的机构。
第三条  亚博体育下载app服务机构的选址和布局应事先经卫生部门及有关部门审批,必须符合国家有关规定,不得对周围人群、环境产生危害。
第四条 亚博体育下载app服务机构应当具备符合国家有关标准、规定、规范的亚博体育下载app与灭菌设备,该设备应具有独立、安全的固定放置场所。
第五条 亚博体育下载app服务机构亚博体育下载app处理过程中使用或产生的有毒、有害、易燃、易爆物质的,必须具备相应卫生安全措施,并符合国家有关规定。
第六条 亚博体育下载app服务机构应当具备满足亚博体育下载app与灭菌工作所需的环境,应无积水、无杂草、无露天堆放垃圾、无蚊蝇孳生地,环境清洁。
第七条 亚博体育下载app服务机构生产布局应当合理,按工艺流程分为待亚博体育下载app物品存放区、亚博体育下载app处理区、已亚博体育下载app物品存放区。亚博体育下载app工艺流程不得有逆向或交叉。
第八条 亚博体育下载app服务机构亚博体育下载app处理区、已亚博体育下载app物品存放区应当设有通风、防爆、防尘、防鼠、防虫、防潮等设施。储物存放应当离地、离墙不小于10厘米,离顶不小于50厘米。符合产品相应的保存要求。待亚博体育下载app物品存放区、亚博体育下载app处理区、已亚博体育下载app物品存放区内不得堆放与亚博体育下载app或灭菌服务无关的物品。
第九条 亚博体育下载app服务机构在为社会提供亚博体育下载app与灭菌服务前,所采用的亚博体育下载app与灭菌方法和程序应经过验证,并达到国家有关规范和标准要求。
第十条 亚博体育下载app服务机构亚博体育下载app与灭菌前、后物品应分区存放并设置容易识别的明显标记;经亚博体育下载app或灭菌处理后物品的最小亚博体育下载app或灭菌外包装上应有明显的亚博体育下载app或灭菌合格标志。标志内容应包括亚博体育下载app服务机构名称和卫生许可证号、亚博体育下载app或灭菌方法、亚博体育下载app或灭菌日期和批号。
第十一条 亚博体育下载app服务机构应建立质量保证体系,制订亚博体育下载app与灭菌运行程序、亚博体育下载app与灭菌物品管理制度、安全操作规章制度。具有能对亚博体育下载app与灭菌效果检测的人员及条件。
第十二条 亚博体育下载app服务机构应对每次亚博体育下载app或灭菌运行过程做好记录,包括亚博体育下载app或灭菌物品数量、种类和包装情况、亚博体育下载app或灭菌技术参数、检测记录、意外情况和处理记录、操作员签名、亚博体育下载app与灭菌具体日期等内容,装订成册备查。
第十三条 对被病原微生物污染的或可能被病原微生物污染的环境及其现场物品提供亚博体育下载app服务的亚博体育下载app服务机构使用的亚博体育下载app产品必须符合《亚博体育下载app管理办法》规定。
第十四条 从事使用环氧乙烷和电离辐射进行亚博体育下载app服务的卫生管理人员、检验人员、操作人员必须经过省级卫生行政部门组织的专业技术培训,以其他亚博体育下载app方法进行亚博体育下载app服务的人员必须经过设区的市(地)级以上卫生行政部门组织的专业技术培训,取得相应资格证书;操作人员同时必须取得有效健康证明后方可上岗工作。
第十五条 本规范自2002年7月1日起实施。  
 
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